Medical Consumables Company

Termékpalettánk és az egyes vonalak helye

A portfóliót öt beszállítói családba szervezzük, így egy gyártási bázisból egy projekt konfigurálható. Minden családnak megvan a maga specifikációs logikája, csomagolási konvenciói és szabályozási hatálya, és az árajánlattétel előtt a vonatkozó dokumentumokat a pontos termék- és célpiachoz igazoljuk.

Orvosi fogyóeszközök: injekciós, infúziós és tűplatformok

Ez a fő gyártócsaládunk és kapacitásunk alapja. Az eldobható fecskendők sorozata szabványos steril fecskendőket, automatikusan kikapcsolható modelleket, biztonsági fecskendőket, szájfecskendőket és etetőfecskendőket, valamint öntözőfecskendőket tartalmaz, így egyetlen beszerzési bejegyzés szolgálhatja a rutin injekciót, immunizálást, orális adagolást és öblítést.

• Hangerő tartomány: általános szabványos méretek 5 ml-től 30 ml-ig; orális és etetési formák 1 ml-től 50 ml-ig.
• Interfész: Luer Slip és Luer Lock, rögzített tűvel vagy tűvel kompatibilis konfigurációkkal.
• Biztonsági logika: automatikus letiltási hibamechanizmusok immunizálási programokhoz, árnyékolás vagy tartósan rögzített tű kialakítás a tűszúrás elleni védelem érdekében.
• Skála olvashatósága: átlátszó osztásnyomtatás a pontos térfogat-leolvasás érdekében klinikai és otthoni körülmények között.

Az inzulin beadását precíziós alcsaládként kezelik. A kínai OEM/ODM inzulinfecskendőgyár termékcsaládunk kis mennyiségek, egységalapú beosztások és rövid, finom tűk köré épül, 0,3 ml-es, 0,5 ml-es és 1 ml-es formátumokkal, amelyek megfelelnek az U-100 egységjelölésnek, valamint rögzített tűk a 27G–31G sávban, rövid hosszúságú szubkután használatra.

A tű és az infúziós ellátás a fecskendővezetékek mellett fut: injekciós tűk, intravénás pillangós tűk, biztonsági tűk, infúziós szerelékek és öblítő- vagy öblítőfecskendők. A tűmérő, a hossz, az agy geometriája, a cső hossza, a cseppkamra típusa és a csatlakozó formátuma azok a változók, amelyeket piaconként megerősítünk.

Fogászati, esztétikai és állatorvosi vonalak

Ezek a családok újrafelhasználják fröccsöntő, összeszerelő és steril csomagolóalapunkat, miközben különböző végfelhasználókat szolgálnak ki. A fogászati ​​ellátás az öntöző- és injekciós eszközökre összpontosít, amelyek illeszkednek a szék melletti kezelési sorozatokhoz. Az esztétikai kínálat kiterjed a tűk, kanülök, mikrotűző és tetoválási termékekre bőrkezeléshez, mezoterápiához és PMU stúdiókhoz. Az állatorvosi ellátás az állatok kezeléséhez és a klinikai munkafolyamatokhoz méretezett fecskendőket és adagolóeszközöket tartalmazza.

Mivel ezek a csatornák gyakran magánmárkákat hordoznak, a csomagolás adaptálása ugyanolyan fontos, mint maga az eszköz. Támogatjuk a semleges csomagolást, a színes dobozt, a buborékfóliát és a PE zacskót, a többnyelvű címkéket és a magáncímkék műalkotásainak koordinálását.

Gyártási alap és kapacitás konfiguráció

Gyártási rendszerünk ugyanazon a vonalon köti össze a fröccsöntést, az összeszerelést, a tesztelést és a csomagolást, automatizált berendezésekkel és online ellenőrzéssel. A fecskendősorainkra vonatkozó közzétett kapacitásadatok évi 1 milliárd egység, 160 gyártóberendezési egység, 12 000 m²-es tisztítóhelyiség és 32 000 m² telephely.

• Tiszta gyártás: ellenőrzött tisztatéri gyártás EO sterilizálással steril egyszer használatos cikkekhez.
• Anyagszabályozás: orvosi minőségű alapanyagok beérkező anyagvizsgálattal.
• Konzisztencia: automatizált berendezések, online felügyelet és szabványosított folyamatvezérlés a kötegelt gyártás során.
• Ellenőrzés: folyamat közbeni és végső termékellenőrzés, megőrzött minták és archivált ellenőrzési jegyzőkönyvek.

Minőségbiztosítási és szabályozási dokumentáció

Orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét működtetjük, és dokumentációval rendelkezünk a vonatkozó termékcsaládokhoz, beleértve az ISO 13485:2016 szabványt, az (EU) 2017/745 rendelet szerinti EU MDR-tanúsítványt, az FDA 510(k) K212857 engedélyt, az FDA létesítmények regisztrációját és az eszközök listáját, a RoHS-ellenőrzést és az első osztályú orvosi eszközgyártási tanúsítványt. A szabályozási kör termékenként eltérő, ezért a projektértékelés során ellenőrizzük, hogy mely dokumentumok vonatkoznak a konkrét cikkre és célpiacra.

A visszatartott mintákat a belső eljárásoknak megfelelően az eltarthatósági időtartamig és további két évig megőrzik. Az alkalmazható termékek esetében az automatikus látásellenőrzés és az online megfigyelés a kulcsfontosságú szakaszokban erősíti a tételek konzisztenciáját.

OEM/ODM és testreszabási támogatás

A szabványos ellátáson túl projektalapú együttműködést vállalunk, amely magában foglalja a termékillesztést és a választék tervezését, a specifikáció megerősítését és bővítését, a csomagolás adaptálását és fejlesztését, a sajátmárkás támogatást, az alkalmazható projektekhez szükséges formafejlesztést, a szerkezeti optimalizálást és az egyedi termékfejlesztést.

A projektek a koncepciótól a mintavételig, a validálásig és a mennyiségi gyártásig haladnak, minden szakaszban koordinálva. A penészfejlesztés, a szerkezeti változtatások vagy a szabadalmaztatott csomagolás idővel növelik az ütemezést, így a kulcsfontosságú specifikációk korai megerősítése pontos gyártástervezést biztosít.

A megoldás konfigurálásához használt információk

A pontos javaslat a munkaponttól függ, nem a kategórianévtől. A következő bemeneteket használjuk a modellek kiválasztásához, a csomagolás megtervezéséhez és az ütemezés becsléséhez.

A szabványos termékekből általában mintát lehet venni a meglévő specifikációkból. A testreszabott projekteknél először az alkalmazási forgatókönyv, a specifikációs követelmények, a csomagolási mód és a célpiac megerősítése teszi lehetővé számunkra, hogy alkalmasabb mintákat vagy próbamegoldásokat készítsünk. A mintafuvarozást általában az ügyfél viseli.

Szállítás, dokumentáció és hosszú távú szállítás

Az átfutási idő a termék típusától, a rendelési mennyiségtől, a specifikáció összetettségétől, a csomagolási követelményektől és a testreszabástól függ, ezért az ütemezést esetileg kezeljük. A standard tételek tervezése a megrendelés visszaigazolása és a kapcsolódó megállapodások után történik.

Minőségi dokumentumokat biztosítunk a regisztrációhoz, az ajánlattételhez és a forgalmazók felülvizsgálatához, ahol lehetséges, és összehangoljuk a csomagolást és a címkézést a célpiacnak megfelelően. Az ismételt rendelések ugyanazt a megerősített specifikációt és csomagolási nyilvántartást követik, hogy a szállítmányok között folyamatos legyen.

Gyakran Ismételt Kérdések

Mit gyárt a Zhiyu?

Gyártunk eldobható orvosi fogyóeszközöket, beleértve a fecskendőket, inzulinfecskendőket, automatikusan kikapcsolható és biztonsági fecskendőket, injekciós és pillangós tűket, infúziós szerelékeket és védőeszközöket. Szállítunk továbbá fogászati ​​öntöző- és injekciós eszközöket, egészségügyi eszközöket, például porlasztókat, oxigénkoncentrátorokat és szívógépeket, esztétikai és tetoválási fogyóeszközöket, valamint állatgyógyászati ​​fogyóeszközöket.

Támogatja az OEM és ODM projekteket?

Igen. Támogatjuk a termékillesztést és a választék tervezését, a specifikáció megerősítését és bővítését, a csomagolás adaptálását és fejlesztését, a saját márkás szállítást, a formafejlesztést az alkalmazható projektekhez, a szerkezeti optimalizálást és az egyedi termékfejlesztést. A projekteket a mintavételtől és a validálástól a mennyiségi gyártásig koordinálják.

Mely minőségi és szabályozási dokumentumok vonatkoznak a termékemre?

A dokumentáció termékcsaládonként és piaconként van meghatározva. Jelenlegi fájljaink közé tartozik az ISO 13485:2016, az (EU) 2017/745 rendelet szerinti EU MDR-tanúsítvány, az FDA 510(k) engedélye K212857, az FDA létesítményregisztrációja és az eszközök listája, a RoHS-ellenőrzés és az első osztályú orvosi eszközök gyártási nyilvántartási tanúsítványa. Megerősítjük az alkalmazandó készletet, miután meghatároztuk a pontos árucikk- és célpiacot.

Hogyan ellenőrzik a minőséget a tételes gyártás során?

A gyártás tisztatéri körülmények között folyik, orvosi minőségű alapanyagokkal és EO-sterilizálással a steril cikkekhez. A beérkező anyagellenőrzést, a gyártás közbeni ellenőrzést és a végtermék-ellenőrzést automatizált berendezések, online felügyelet és a megfelelő termékek automatikus látásellenőrzése támogatja. Az ellenőrzési jegyzőkönyveket és a minőségi jelentéseket archiválják, és a megőrzött mintákat a szavatossági időn át plusz két évig megőrzik.

Rendelhetek-e mintákat, mielőtt elkötelezném magam a mennyiségi rendelés mellett?

Igen. A szabványos termékekből általában mintát lehet venni a meglévő specifikációkból. Személyre szabott projekteknél először az alkalmazási forgatókönyvet, a specifikációs követelményeket, a csomagolási módot és a célpiacot kérjük be, hogy a minta- vagy próbamegoldás megfeleljen a tervezett felhasználásnak. A mintafuvarozást általában az ügyfél viseli.

Milyen információkat kell csatolni az árajánlatkéréshez?

A termék neve, mérete vagy méretei, tű típusa és mérőeszköze, tűvel vagy anélkül, csomagolási követelmények, célpiac, becsült rendelési mennyiség, OEM vagy saját címke szükséges-e, valamint rajzok, fényképek vagy referencia minták. A személyre szabott munka érdekében az alkalmazási forgatókönyv és a legfontosabb műszaki követelmények korai tisztázása felgyorsítja a fejlesztést és a gyártás értékelését.