中文简体
Iparági tudás
A Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. egy Orvosi tűk és IV termékek gyártója székhelye Taixing, Jiangsu, Kína. Steril egyszer használatos injekciós tűket, intravénás pillangós tűket és biztonsági tűket gyártunk injekciós gyógyszerbeadáshoz, infúzióhoz, vérvételhez és rövid távú intravénás bejutáshoz, és szállítjuk kórházakba, klinikákba, vizsgálóintézetekbe és elosztási csatornákba világszerte.
Tű és IV termékcsaládunk a szélesebb belsejében található Orvosi fogyóeszközök program, így egyetlen ellátási lánc lefedheti ugyanahhoz a pályázati vagy forgalmazási katalógushoz tartozó tűket, fecskendőket, infúziós szerelékeket és védőeszközöket.
Amit ebben a kategóriában gyártunk
A tűs és IV-es termékek nagyfrekvenciás klinikai fogyóeszközök, amelyek közvetlenül érintik a pácienst, így a specifikációs rendszer, a hegy geometriája, a kerékagy illeszkedése és a csomagolás konzisztenciája éppúgy számít, mint az egységár. Ezt a kategóriát három alapvető termékcsalád köré építjük, és a méretválasztékot elég szélesnek tartjuk ahhoz, hogy lefedje a rutin osztályokat, a járóbeteg osztályokat, a laboratóriumokat és a gyűjtőhelyiségeket.
- Steril injekciós tűk szubkután, intramuszkuláris és általános injekciós gyógyszeradagoláshoz, teljes méretű és hosszúságú sorozatban, színkódolt hubokkal a gyors azonosítás érdekében.
- Steril intravénás pillangótűk infúzióhoz és vérvételhez, rugalmas szárnyakkal a rögzítéshez, csőcsatlakozáshoz és ellenőrzött kezeléshez a vénapunkció során.
- Biztonsági tűk amelyek kombinálják a standard szúrási funkciót védő kialakítással, hogy csökkentsék a tűszúrás expozícióját az eljárás alatt és után.
Minden család steril egyszer használatos eszközként készül. A tűcsöveket, a kerékagy díszléceket és a védőelemeket erre kijelölt sorokon kezelik, a kész eszközt pedig sterilizálás előtt összeszerelik, megvizsgálják és becsomagolják.
Termékskála és alkalmazási illeszkedés
Az alábbi táblázat minden terméktípust leképez a tipikus klinikai szerepükre és az idézés előtt megerősített specifikációs változókra. Ugyanezt a struktúrát használjuk vegyes konténer vagy pályázati sorlista összeállításakor.
| Termék típusa | Tipikus alkalmazás | Kulcsspecifikációs változók |
|---|---|---|
| Steril hipodermikus tű egyszeri használatra | Rutin injekció, védőoltás, osztályos és járóbeteg gyógyszerbeadás | Mérő, tűhossz, agy színkódja, agy anyaga, tű-fecskendő csatlakozás |
| Steril intravénás tű (pillangótű) | Intravénás infúzió, vérvétel, rugalmas rögzítést igénylő rövid eljárások | Mérő, szárny kialakítása, csőhossz és csatlakozó típusa, áramlási út, színkód |
| Biztonsági tű egyszeri használatra | Injekciós és mintavételi környezetek tűszúrás elleni védelem követelményeivel | Mérő, védőmechanizmus típusa, aktiválási viselkedés, csomagolási formátum |
Mivel a három családnak ugyanaz a klinikai környezete, de a kezelésük eltérő, egy kategóriában tartjuk őket, így a forgalmazók összefüggő tűt és IV szekciót építhetnek, ahelyett, hogy mindegyik típust külön csatornából szereznék be.
Anyag-, szerkezet- és konzisztencia-ellenőrzés
A tű teljesítményét néhány szerkezeti részlet határozza meg: a rozsdamentes acél kanül, a ferde geometria, a kerékagy öntvény és a köztük lévő kötés. Ezeket a bejövő anyagok ellenőrzésével, a folyamat közbeni ellenőrzésekkel és a végtermék-ellenőrzéssel ellenőrizzük, amelyet automatikus látásellenőrzés és online felügyelet támogat a gyártás kulcsfontosságú szakaszaiban.
- Orvosi minőségű rozsdamentes acél kanül éles, simán kidolgozott ferdével a kiszámítható szúrásérzetért.
- Orvosi minőségű polimerből készült, fröccsöntött agyak, színkóddal a mérőeszközhöz az ágy melletti gyors azonosítás érdekében.
- Biztonságos tű-agy kötés és hub-fecskendő illeszkedés, amely ellenáll az injekció közbeni kilazulásnak.
- Tiszta, akadálymentes áramlási út a folyamat közbeni ellenőrzés során ellenőrizve.
- Egyedi steril csomagolás sértetlen pecsétekkel és olvasható specifikációnyomtatással.
Házon belüli laboratóriumunk és vizsgálóközpontunk végzi a beérkező anyagok ellenőrzését, a folyamat közbeni ellenőrzést és a végső termékellenőrzést. Az ellenőrzési jegyzőkönyveket, a minőségi jelentéseket és a vizsgálati dokumentációt archiválják, és a megőrzött mintákat az eltarthatóságig, valamint a belső eljárások szerint további két évig megőrzik.
Gyártási alap és steril gyártás
A Zhiyu együttműködő gyártási rendszert működtet, amely magában foglalja a fröccsöntést, az összeszerelést, a tesztelést és a kapcsolódó termékvonalakon a csomagolást. A Taixing telephelyen egy 12 000 m²-es tisztítóhelyiség található egy 32 000 m²-es gyártóterületen, és több mint 160 egység gyártóberendezés támogatja a fecskendők és a kapcsolódó fogyóeszközök kötegelt gyártását.
- Ellenőrzött tisztatéri gyártás tű összeszereléshez és csomagoláshoz.
- Etilén-oxid sterilizálás az alkalmazható steril, egyszer használatos termékekhez.
- Automatizált berendezések online teszteléssel kombinálva a konzisztencia megőrzése érdekében a nagy tételekben.
- Szabványosított minőség-ellenőrzési eljárások a formázástól a végső kartondobozig.
Ez a konfiguráció lehetővé teszi számunkra, hogy támogassuk a nagy volumenű megrendeléseket, a folyamatos szállítást és a hosszú távú együttműködést a tű- és IV vonalakon, nem pedig egyszeri szállítások.
Konfigurációs lehetőségek és OEM/ODM támogatás
A legtöbb tű és IV projekt nem egyetlen katalógusszám. Ezek egy specifikációs készlet, egy csomagolási formátum és egy piaci dokumentumcsomag. Mindhármat együtt értékeljük.
Specifikáció kiterjesztés
További mérők, hosszúságok, agyszínek és csatlakozótípusok hozzáadva egy meglévő tűplatformhoz.
Csomagolás adaptálása
Buborékfólia, PE tasak, színes doboz, semleges csomagolás, saját címkézés és többnyelvű címketervezés.
Strukturális Fejlesztés
Formafejlesztés, szerkezeti optimalizálás és testreszabott termékfejlesztés az alkalmazható projektekhez.
Meghatározott követelményekkel és megfelelő üzleti feltételekkel rendelkező projekteknél támogatjuk a fröccsöntött alkatrészek és a tűvel kapcsolatos termékek formafejlesztését és szerkezeti optimalizálását. A projektkoordináció a mintavételtől és a validálástól a tömeggyártásig tart, így egy új specifikáció kipróbálható, mielőtt az bekerülne a szokásos ellátási tervbe.
Minőségügyi rendszer és szabályozási dokumentumok
A szabályozás hatálya a terméket követi, nem a katalógust. A megrendelés ütemezése előtt megerősítjük, hogy mely dokumentumok vonatkoznak egy adott tűre vagy IV-es cikkre és a célpiacra.
- ISO 13485:2016 tanúsítvány az alkalmazható orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tevékenységekhez.
- Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti EU MDR-tanúsítvány a vonatkozó termékcsaládokra vonatkozik, beleértve az injekciós tűket, a pillangós tűket, az eldobható fecskendőket, az inzulinfecskendőket és az automatikusan kikapcsolható fecskendőket.
- FDA 510(k) clearance K212857 meghatározott steril fecskendő és injekciós tű termékekhez, az FDA szervezeti bejegyzésével és az Egyesült Államok piacára vonatkozó eszközök listájával.
- Első osztályú orvosi eszközök gyártási bejelentési tanúsítványa és RoHS-ellenőrzési dokumentáció.
A visszaigazolt termékkörre vonatkozóan elkészítik a regisztrációs, pályázati és forgalmazói felülvizsgálati dokumentációt, a minőséggel kapcsolatos nyilvántartásokat pedig archiválják a nyomon követhetőség érdekében.
A megoldás konfigurálásához használt információk
A tű és IV árajánlat csak akkor pontos, ha ismert a klinikai felhasználás, a piac és a csomagolás. Ezek az inputok, amelyekből dolgozunk.
| Bemenet | Mit határoz meg |
|---|---|
| A termék típusa és klinikai alkalmazása | Függetlenül attól, hogy a projekt injekciós, pillangós vagy biztonsági tűket használ-e, és az ebből következő kezelési követelményeket |
| Mérő, tűhossz és csatlakozó típusa | A specifikációkészlet, a színkódolás és a hub konfigurációja |
| Célpiac és regisztrációs útvonal | Mely szabályozási dokumentumok alkalmazandók, és hogyan kell olvasni a címkéket |
| Csomagolási formátum és saját márkás követelmények | Buborékfólia vagy tasak konfiguráció, doboz grafika, nyelvi készlet és karton jelölés |
| Becsült rendelési mennyiség és szállítási minta | Tételtervezés, sterilizálás ütemezése és ismételt rendelés folytonossága |
| Rajzok, fotók vagy referencia minták | Szerkezetoptimalizálás vagy formafejlesztés megvalósíthatósága |
Kapcsolódó termékek ugyanabban az ellátási programban
A tűt és az infúziós készletet általában az injekciós és infúziós készlet többi részével együtt rendelik. Ugyanarról a gyártási bázisról szállítjuk ezeket a sorokat, ami a specifikáció nyelvezetét, a csomagolási stílust és a dokumentációt egységesen tartja egy vegyes rendelésben.
- Eldobható fecskendők általános injekciós és öntözési eljárásokhoz.
- Inzulin fecskendők finom átmérőjű tűkkel a szubkután adagoláshoz.
- Infúziós készletek, amelyek pillangótűkkel párosulnak intravénás beadáskor.
- Tű nélküli injektorok tű nélküli szállítási projektekhez.
Az állatorvosi, fogászati és esztétikai programok esetében ugyanaz a tű- és kanülgyártó bázis támogatja a kapcsolódó termékcsaládokat, így egy forgalmazó több katalógust is összevonhat anélkül, hogy beszállítót kellene váltania.
Gyakran Ismételt Kérdések
Milyen tűmérőket és hosszokat tud szállítani?
Az injekcióhoz, infúzióhoz és vérvételhez használt általános méretű és hosszúságú kombinációkban injekciós és pillangós tűk teljes sorozatát gyártjuk. A projekt pontos készletét a klinikai alkalmazás, a célpiacon alkalmazott színkódolási rendszer és a szükséges csatlakozó típusa alapján igazoljuk.
Szállítja a tűket és az intravénás termékeket vegyes tartályként fecskendőkkel és infúziós szerelékekkel?
Igen. A tűs és IV-es termékek az Orvosi fogyóeszközök programunk részét képezik, így az injekciós tűk, pillangós tűk, biztonsági tűk, fecskendők és infúziós szerelékek egységes csomagolással és dokumentációval egy rendelésben tervezhetők.
Tud saját márkás tűtermékeket gyártani?
Támogatjuk a privát márkás és az OEM/ODM együttműködést, amely kiterjed a specifikáció kiterjesztésére, a csomagolás adaptálására, a többnyelvű címketervezésre és az egyedi termékfejlesztésre. A piactól és a projekt céljától függően a csomagolás lehet semleges, színes doboz vagy buborékfólia és PE tasak.
Mely szabályozási dokumentumok vonatkoznak a tűs és IV-es termékekre?
A dokumentáció az adott terméktől és célpiactól függ. Az alkalmazandó termékcsaládokhoz ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal, az (EU) 2017/745 rendelet szerinti EU MDR-tanúsítvánnyal, valamint az FDA 510(k) K212857 engedéllyel rendelkezünk a meghatározott steril fecskendő és injekciós tű termékekhez, valamint az FDA létesítménybejegyzése és az eszközök listája. A gyártás előtt minden egyes tételre vonatkozóan megerősítjük az alkalmazandó hatókört.
Hogyan kezelik a mintákat és az érvényesítést egy új specifikációhoz?
A szabványos termékek esetében a minták a meglévő specifikációk alapján vannak elrendezve. Személyre szabott projekteknél először megerősítjük az alkalmazást, a specifikációt, a csomagolást és a célpiacot, majd elkészítjük a megfelelő mintákat vagy próbamegoldásokat. A projektkoordináció a mintavételtől és a validálástól a tömeggyártásig folytatódik.
Milyen információkra van szüksége az árajánlat elkészítéséhez?
A termék neve, a mérő és a tű hossza, a csatlakozó vagy a cső követelményei, a csomagolás formátuma, a célpiac, a becsült rendelési mennyiség, a saját márkás igények és az esetleges rajzok, fényképek vagy referenciaminták. Ezekkel a bemenetekkel kiértékelhetjük a projektet, és visszaadhatjuk a tervezett klinikai felhasználásnak megfelelő konfigurációt és árajánlatot.
