中文简体
Iparági tudás
A Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. eldobható fecskendőket és kapcsolódó egyszer használatos fogyóeszközöket gyárt a Jiangsu állambeli taixingi gyártóbázisunkon. A miénk Eldobható fecskendők A termékcsalád szabványos steril fecskendőket, automatikusan kikapcsolható fecskendőket, biztonsági fecskendőket, száj- és etetőfecskendőket, valamint öntözőfecskendőket foglal magában, amelyeket kórházaknak, klinikáknak, ápolóintézeteknek, forgalmazóknak, közegészségügyi programoknak és OEM/ODM márkatulajdonosoknak szállítanak.
A választékot egyetlen kereskedelmi valóság köré építjük: a fecskendőrendelés ritkán egyetlen modell. Az oltási programokhoz újrahasználat-megelőző eszközökre, az osztályokon általános célú steril fecskendőkre, a geriátriai és gyermekgyógyászati ellátásra orális adagolási pontosságra, az ápolói támogatásra pedig öblítési mennyiségekre van szükség. Ezeket a termékcsaládokat egy gyártási és minőségbiztosítási rendszer alatt tartjuk, így vegyes konfigurációt lehet egy projektként előállítani, csomagolni és szállítani.
Eldobható fecskendőink választéka és az egyes típusok megfelelősége
Ebben a kategóriában minden termékcsalád más-más klinikai vagy programkövetelménynek felel meg. Az alábbi táblázat tartalmazza az általunk szállított modelleket, azok jellemző alkalmazását, valamint a kész elemet formáló konfigurációs változókat.
| Termék típusa | Elsődleges alkalmazás | Kulcskonfigurációs változók |
|---|---|---|
| Steril fecskendő egyszeri használatra (tűvel) | Rutinszerű aspiráció, gyógyszerkészítés, általános injekció | Térfogat, Luer Slip vagy Luer Lock, tűmérő és hossz, csomagolási formátum |
| Steril automatikus letiltható fecskendő (tűvel) | Immunizációs és közegészségügyi injekciós programok | Fix dózisú térfogatok, dugattyús zárszerkezet, tűrögzítés, tömeges programcsomagolás |
| Eldobható biztonsági fecskendő egyszeri használatra | Tűszúrás és foglalkozási expozíció elleni védelem | Árnyékoló vagy visszahúzó mechanizmus, állandóan rögzített tű, aktiváló erő |
| Szájfecskendő (etetőfecskendő) | Folyékony gyógyszeres kezelés, enterális táplálás, gyermek- és idősgondozás | 1–50 ml-es térfogatok, a hegy geometriája, a skála beosztásának tisztasága, nem Luer hegy |
| Öntözőfecskendő | Seb- és üregöblítés, ápolási segítség | Nagy hordótérfogat, hegynyílás, dugattyúút, steril csomagolás |
A szomszédos termékcsaládokat ugyanazon minőségi rendszer szerint állítják elő, ahol egy projekthez kombinált fogyóeszköz kosárra van szükség: inzulinfecskendők fix dózisú szubkután beadáshoz, valamint orvosi tűk és IV termékek, ahol injekciós vagy pillangós tűket írnak elő a fecskendőkkel együtt.
Hangerő, interfész és tű konfiguráció
A fecskendő specifikációját a kiadott adag, a végfelhasználó által elvárt csatlakozási mód, valamint az, hogy a tűt felszerelve vagy külön szállítják-e. Ezt a három változót minden szerszámmal vagy csomagolással kapcsolatos döntés meghozatala előtt megerősítjük.
- Szabványos kötetek: 5 ml, 10 ml, 20 ml és 30 ml általános klinikai használatra; Az orális és etetési formák 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml és 50 ml-re terjednek ki.
- Interfész: Luer Slip a push-fit ismertség és a gyors kezelés érdekében; Luer Lock, ahol biztonságos menetes csatlakozásra van szükség a szíváshoz, átvitelhez vagy nagyobb nyomású munkákhoz.
- A tű konfigurációja: rögzített tű, külön tű vagy tű nélküli hordó azon ügyfelek számára, akik a fecskendőt saját tűkészletükkel párosítják.
- Érettségi: A nyomtatott skálakontraszt és a beosztási intervallum az alkalmazás által megkövetelt leolvasási pontossághoz igazodik, különösen orális adagolás esetén, ahol a kanál vagy csésze mérés nem megfelelő.
- Biztonság és újrahasználat megelőzése: Az automatikusan kikapcsolható dugattyús mechanizmusok és az árnyékoló vagy visszahúzódó biztonsági kialakítások külön szerkezeti családok, nem pedig a szabványos henger kozmetikai változatai.
Anyagok, tisztatéri gyártás és sterilizálás
Fecskendősoraink a fröccsöntést, az összeszerelést, a tesztelést és a csomagolást magában foglaló együttműködésen alapuló gyártási rendszeren működnek, amelyet egy 12 000 m²-es tisztítóhelyiség és 160 gyártóberendezési egység támogat a telephelyen. Orvosi minőségű polimer alapanyagokat használnak a hordók, a dugattyúk és a kupak alkatrészekhez, az elasztomer tömítéseket pedig a tömítés integritása és a dugattyú csúszása érdekében választották ki.
A steril, egyszer használatos termékeket ellenőrzött tisztatéri körülmények között állítják elő, és etilén-oxiddal sterilizálják, szállítás előtt minőségellenőrzéssel. A kötegelt termelést úgy kezelik, hogy a kimenet konzisztens maradjon az ismételt rendelések között, és ne változzon a futtatások között.
Minőség-ellenőrzés és szabályozási dokumentáció
A minőség-ellenőrzés a beérkező anyagellenőrzéstől a folyamat közbeni ellenőrzésen át a végső termékellenőrzésig tart, házon belüli laboratóriummal és vizsgálóközponttal. Az ellenőrzési jegyzőkönyveket, a minőségi jelentéseket és a vizsgálati dokumentációt szisztematikusan archiválják, és a megőrzött mintákat a szavatossági időn keresztül, valamint további két évig megőrzik. Az alkalmazható termékek esetében az automatikus látásellenőrzés és az online felügyelet a gyártás kulcsfontosságú szakaszaiban erősíti a konzisztencia-kezelést.
A vonatkozó termékcsaládokhoz és hatókörökhöz rendelkezésre álló dokumentáció a következőket tartalmazza:
- ISO 13485:2016 tanúsítvány
- Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti EU MDR-tanúsítvány
- FDA 510(k) engedélylevél K212857 és használati utasítások
- Az FDA létesítmény regisztrációja és az eszközök listája
- Első osztályú orvostechnikai eszköz gyártási bejelentési bizonyítvány
- RoHS-ellenőrzés és RoHS 2.0 tesztjelentés
A szabályozás hatálya termékcsaládonként eltérő. Az automatikusan kikapcsolható, biztonsági és szabványos steril fecskendők nem rendelkeznek azonos piaci engedéllyel, így a vonatkozó dokumentumokat a projekt értékelése során megerősítik az adott modellhez és célpiachoz képest.
OEM, ODM és csomagolásfejlesztés
A standard kínálaton túlmenően támogatjuk az OEM és ODM együttműködést a fecskendő választékban. A csomagolás adaptációja magában foglalja a semleges csomagolást, a színes dobozt, a buborékfóliát és a PE tasak formátumát, a sajátcímkés címkézést és a többnyelvű címketervezést. A specifikációbővítés lehetővé teszi a forgalmazó számára, hogy koherens katalógust építsen fel a kötetek és interfésztípusok között, ahelyett, hogy az egyes méreteket külön-külön szerezné be.
Meghatározott követelményekkel rendelkező projektek esetén értékelhetjük a fröccsöntött alkatrészek és a tűhöz kapcsolódó alkatrészek körüli formafejlesztést, szerkezeti optimalizálást és testreszabott termékfejlesztést. A projektalapú koordináció a mintavételtől és a validálástól a mennyiségi gyártásig megköveteli, ami megfelel a márkatulajdonosoknak, akik megkülönböztetett fecskendőt vagy saját biztonsági tervezést vezetnek be.
A megoldás konfigurálásához használt információk
A fecskendőre vonatkozó árajánlat csak akkor pontos, ha a működési konfiguráció rögzített. A következő bemenetek lehetővé teszik a modell, a szerszámok és a csomagolás párosítását a második kör pontosítása nélkül.
| Projekt bemenet | Miért van szükségünk rá |
|---|---|
| A termék típusa és mennyisége | Meghatározza a hordóformát, a beosztást és a dugattyú specifikációit |
| Interfész és tű követelmény | Beállítja a Luer típust, a tűméretet és a hosszt, vagy tű nélküli konfigurációt |
| Célpiac és regisztrációs útvonal | Azonosítja, hogy mely szabályozási dokumentumok vonatkoznak a modellre |
| Csomagolási formátum és saját márkás igények | Meghajtócsomag-tervezés, címkegrafika és kartonkonfiguráció |
| Becsült rendelési mennyiség és szállítási minta | Támogatja a gyártás ütemezését és az ismételt rendelés folytonosságát |
| Rajzok, fotók vagy referencia minták | Lerövidíti a testreszabott vagy strukturális projektek értékelését |
Mintavételi, átvételi és rendelési dokumentáció
A szabványos termékek esetében a mintákat általában a meglévő specifikációk alapján lehet rendezni. A testreszabott projekteknél először az alkalmazási forgatókönyvet, a specifikációs követelményeket, a csomagolási módot és a célpiacot erősítjük meg, hogy a próbaminta tükrözze a tervezett gyártási konfigurációt. A mintafuvarozást általában az ügyfél viseli.
Az elfogadást ellenőrzési jegyzőkönyvek, minőségi jelentések és tesztelési dokumentációk támasztják alá, amelyek lefedik a beérkező, a folyamatban lévő és a végső ellenőrzési szakaszokat. A megőrzött minták referenciaként elérhetők maradnak az eltarthatósági időn keresztül és azon túl is, ami nyomon követhető alapot biztosít a forgalmazóknak és a pályázatok felülvizsgálóinak a tételek ellenőrzéséhez.
Ellátás, átfutási idő és hosszú távú együttműködés
Az éves fecskendőgyártás meghaladja az 1 milliárd darabot, amelyet 160 gyártóberendezési egység és 32 000 m²-es telephely támogat. Ez a kapacitáskonfiguráció az, ami lehetővé teszi számunkra, hogy az egyszeri szállítások helyett nagy volumenű megrendeléseket, folyamatos szállítást és hosszú távú együttműködést támogassunk.
Az átfutási idő a fizetési időtől, a termék típusától, a rendelési mennyiségtől, a specifikáció összetettségétől, a csomagolási követelményektől és a testreszabástól függ, ezért azt esetileg kezeljük. A standard termékek általában a megrendelés visszaigazolása és a kapcsolódó megállapodások rendezése után kerülnek ütemezésre; a formafejlesztéssel, szerkezeti változtatásokkal vagy szabadalmaztatott csomagolással járó projektek további időt igényelnek. A kulcsfontosságú specifikációk és a csomagolás korai megerősítése lehetővé teszi a gyártástervezés pontosabb megszervezését.
Gyakran Ismételt Kérdések
Ön eldobható fecskendőt gyártó vagy kereskedelmi vállalat?
Gyártásorientált cég vagyunk. A Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd.-t 2005-ben alapították Taixingban, Jiangsu államban, Kínában, és eldobható egészségügyi fogyóeszközöket gyárt, beleértve az eldobható fecskendőket, inzulinfecskendőket, automatikusan kikapcsolható fecskendőket, injekciós tűket, pillangós tűket és infúziós szerelékeket, OEM/ODM támogatással ezeken a vonalakon.
Mely fecskendőtípusok rendelhetők egy projektben?
A szabványos steril fecskendők, automatikusan kikapcsolható fecskendők, biztonsági fecskendők, száj- és etetőfecskendők, valamint öntözőfecskendők egyetlen konfigurációban kombinálhatók, tűhöz illesztett vagy tű nélküli opciókkal, valamint szükség szerint Luer Slip vagy Luer Lock interfészekkel.
Minden fecskendőmodell rendelkezik FDA vagy CE dokumentációval?
Nem. A szabályozás hatálya termékcsaládonként eltérő. Az ISO 13485, az EU MDR, az FDA 510(k) K212857 és az FDA telephely-regisztrációja meghatározott termékekre és tevékenységekre vonatkozik, így a vonatkozó dokumentumokat a pontos modellhez és célpiachoz képest megerősítik, mielőtt a projekt elindulna.
Tud-e fecskendőket gyártani saját márkánk és csomagolásunk alatt?
Igen. Támogatjuk a sajátcímkés címkézést, a színes dobozos, buborékfóliás és PE-tasak csomagolását, a többnyelvű címketervezést és a csomagolásfejlesztést. Meghatározott követelményekkel rendelkező projektek esetén formafejlesztést, szerkezeti optimalizálást és testreszabott termékfejlesztést is tudunk értékelni.
Milyen információkra van szüksége a pontos árajánlathoz?
Termék neve, mennyiség, tű típusa vagy mérőeszköze, tűvel vagy anélkül, csomagolási követelmények, célpiac, becsült rendelési mennyiség, OEM vagy saját címke szükséges-e, valamint rajzok, fényképek vagy referenciaminták. A testre szabott projektek esetében az alkalmazási forgatókönyv és a legfontosabb műszaki követelmények korai tisztázása javítja a fejlesztést és a gyártás értékelését.
Hogyan történik a minőségellenőrzés a sorozatgyártás során?
A beérkező anyagok ellenőrzése, a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső termékellenőrzés strukturált munkafolyamat keretében történik, amelyet házon belüli laboratórium és vizsgálóközpont, automatikus látásellenőrzés és online monitorozás támogat a kulcsfontosságú szakaszokban. Az ellenőrzési feljegyzéseket és a minőségi jelentéseket archiváljuk, és a megőrzött mintákat a szavatossági időn át plusz két évig megőrzik.
