中文简体
Iparági tudás
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. gyártja Tű nélküli injektorok mint komplett gyógyszeradagoló rendszerek: a fő injektor egység, valamint az eldobható műanyag ampullák és az injekciós üvegadapter transzfer eszközök. A termékcsalád a forgalmazókat, a márkatulajdonosokat és a projektvásárlókat szolgálja ki, akiknek egyedi befecskendezési platformra van szükségük folyamatos fogyóanyag-ellátással, nem pedig egyetlen készülékvásárlással.
Amit kínálunk ebben a kategóriában
A tű nélküli injekció mechanikus nyomást vagy nagy sebességű, nagynyomású folyadékáramot használ, hogy a gyógyszert a bőrfelületen keresztül az intradermális, szubkután vagy más célrétegekbe juttatja fém tűszúrás nélkül. A kategóriát rendszerként építjük fel: a fő egység végzi a kiszállítást, az ampulla tartja a gyógyszert, a transzfer eszköz pedig az ampullát köti össze, így a platform folyamatosan használható.
Ez a struktúra fontos a csatorna- és projektügyfelek számára. Az utánpótlás fogyóeszközökön történik, így az ellátási kapcsolatok az ampullák és az injektortest melletti transzfer eszközök köré épülnek. A kínálat a mi szélesebb körünkön belül van Orvosi fogyóeszközök portfólió, amely szintén kiterjed Eldobható fecskendők és Inzulin fecskendők komplett injekciós katalógust készítő ügyfelek számára.
Termékskála és alkalmazási illeszkedés
| Tétel | Funkció a rendszerben | Tipikus alkalmazás |
|---|---|---|
| Tű nélküli injektor (fő egység) | A gyógyszert nyomással vagy nagynyomású folyadékáramlással szállítja | Rutinszerű folyadékbeadás, projekt alapú injekciós programok, funkcionális szállítási forgatókönyvek |
| Eldobható műanyag ampulla | Tartja a gyógyszert, és érintkezik az injektorral | Egyszeri adagolás; ismételje meg az adagolást a folyamatos használathoz |
| Fiola adapter átviteli eszköz | Átviszi a gyógyszert az injekciós üvegből az ampullába | Többadagos injekciós üveg kezelése, klinikai és projektmunkafolyamatok |
Mivel a platformot éppúgy meghatározzák a fogyóeszközök, mint a készülékek, az ampulla-kompatibilitást, a tartozékok teljességét és az ismétlődő rendelés folytonosságát alapvető specifikációs pontnak tekintjük, nem pedig tartozékoknak. Az ebbe a kategóriába belépő vásárlók általában egy olyan nagy elismertségű termékszegmenst szeretnének, amely a katalógusukban a hagyományos injektorok felett áll.
Anyagok, tömítések és kritikus előírások
A tű nélküli szállítás az ampullától a bőrig terjedő nyomásálló folyadékúttól függ. Az idézés előtt megerősített specifikációs pontok azok, amelyek meghatározzák, hogy a rendszer következetesen teljesít-e a terepen.
- Folyadékút integritása: Az ampulla és az injektor közötti tömítésnek és az átviteli eszköz csatlakozásának szivárgás nélkül kell tartania a nyomást.
- Dózis meghatározása: az ampulla térfogata és az injektor adagolási beállítása együttesen határozza meg a kiadott dózist; mindkettő megerősített a tervezett gyógyszerrel és a célréteggel szemben.
- Anyagválasztás: orvosi minőségű polimerek ampullákhoz és transzfer eszközökhöz, a gyógyszerrel való érintkezés kompatibilitása és a méretstabilitás szempontjából kiválasztva.
- Célréteg: intradermális, szubkután vagy más bejuttatási mélység, amely befolyásolja a nyomást és a fúvóka geometriáját.
- Sterilitás és csomagolás: az egyszer használatos fogyóeszközöket ellenőrzött tisztatéri gyártás mellett szállítják a piacnak megfelelő csomagolással.
Gyártás és minőségellenőrzés
A Zhiyu együttműködő gyártási rendszert működtet, amely magában foglalja a fröccsöntést, az összeszerelést, a tesztelést és a kapcsolódó termékvonalakon a csomagolást, automatizált berendezésekkel és online ellenőrzéssel. Az alkalmazható vonalak esetében automatikus látásellenőrzést és folyamat közbeni felügyeletet alkalmaznak a tétel konzisztenciájának erősítésére.
A minőség-ellenőrzés strukturált munkafolyamatot követ a bejövő anyagellenőrzés, a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső termékellenőrzés során, megőrzött mintákkal és archivált ellenőrzési jegyzőkönyvekkel. A vonatkozó termékkörre vonatkozó szabályozási dokumentáció magában foglalja az ISO 13485:2016 szabványt, az EU MDR-t, az FDA 510(k) K212857 engedélyt és az FDA-létesítmény regisztrációját. Mivel a szabályozás hatálya termékcsaládonként eltérő, a projektértékelés során a vonatkozó dokumentumokat az adott termékre és célpiacra vonatkozóan megerősítjük.
OEM/ODM és konfigurációs támogatás
OEM/ODM tű nélküli befecskendezők gyártójaként olyan projekteket támogatunk, amelyek túlmutatnak a standard kínálaton. A konfigurálási munkát a tervezett alkalmazás, a gyógyszerbemutató és a termék által bevezetett piac körül koordinálják.
Szortiment tervezése az injektor, ampulla és transzfer eszköz között, így a rendszer kész lesz az induláskor.
További ampulla térfogatok és konfigurációk a szállítási igény alapján értékelve.
Csomagolás adaptálás, többnyelvű címkézés és márkaorientált csomagolásfejlesztés.
Formafejlesztés és szerkezeti optimalizálás az alkalmazható fröccsöntött alkatrészekhez.
A projektkoordináció a mintavételtől és a validálástól a mennyiségi gyártásig tart, így a koncepció a projekt közbeni partnerváltás nélkül is gyártható specifikációvá alakítható.
A megoldás konfigurálásához használt információk
A tű nélküli projektek a munkapont körül vannak konfigurálva, nem csak egy katalógusszám körül. A következő bemenetek lehetővé teszik a rendszer definiálását és pontos javaslat elkészítését.
- A tervezett alkalmazási és szállítási célréteg
- A gyógyszer vagy oldat típusa, viszkozitása és kiszerelése (fiola, ampulla vagy egyéb)
- Szükséges dózistérfogat és dóziskonzisztencia elvárás
- Szükséges a fő egység specifikációja és a fogyóeszközök kombinációja
- Csomagolási formátum, címkézési nyelv és saját címkézési követelmények
- Célpiac, így a vonatkozó szabályozó dokumentumok megerősíthetők
- A fogyóeszközök becsült éves mennyisége és utánpótlási mintája
- Bármilyen rajz, referencia minta vagy meglévő eszköz interfész, hogy megfeleljen
Telepítés, kezelés és karbantartás
Az injektor egy újrafelhasználható főegység, amelyet egyszer használatos fogyóeszközökhöz használnak. A beállítás tehát az ampulla helyes elhelyezésére, a transzfer-eszköz csatlakoztatására és a szállítási beállítás használat előtti megerősítésére összpontosít. A fogyóeszközök egyszer használatosak, és eljárásonként cserélik; a főegység karbantartása a készülékhez mellékelt használati útmutató szerint történik.
A forgalmazók és a projekt megrendelői számára termékdokumentációt és üzemeltetési információkat adunk a szállítmányhoz, így a kezelés, a főegység tisztítása és a fogyóeszközök cseréje meghatározott eljárás szerint történik. A pótalkatrészek és fogyóeszközök folytonosságát az ajánlattételi szakaszban tervezzük, így az ismételt ellátás nem szakad meg.
Gyakran Ismételt Kérdések
Ön gyártó vagy kereskedelmi cég?
Gyártásra orientált vállalat vagyunk, amelynek székhelye Taixing, Jiangsu (Kína) található, és eldobható orvosi fogyóeszközöket és kapcsolódó bővített fogyóeszközöket gyártunk. A tű nélküli injektorokat és fogyóeszközöket saját gyártási rendszerünkből szállítjuk, amely magában foglalja a fröccsöntést, az összeszerelést, a tesztelést és a csomagolást.
Mit tartalmaz a tű nélküli befecskendező rendszer?
A teljes rendszer a fő befecskendező egységből, a gyógyszert tároló eldobható műanyag ampullákból és az injekciós üveg-adapter transzfer eszközökből áll, amelyek a gyógyszert injekciós üvegről ampullára mozgatják. Ezeket összeillesztett készletként szállítjuk, így a folyadék útja, a dózis meghatározása és a fogyóanyag-utánpótlás következetes.
Tudsz támogatni OEM/ODM és saját márkás projekteket?
Igen. Támogatjuk a csomagolás adaptálását, a specifikáció kiterjesztését, a saját márkás szállítást, a formafejlesztést és a szerkezeti optimalizálást az alkalmazható projektekhez, valamint koordináljuk a munkát a mintavételtől és a validálástól a mennyiségi gyártásig.
Mely szabályozási dokumentumok vonatkoznak erre a termékcsaládra?
A szabályozás hatálya termékcsaládonként eltérő. Az alkalmazandó hatókörökhöz ISO 13485:2016, EU MDR és FDA 510(k) K212857 engedéllyel rendelkezünk az FDA telephelyének regisztrációjával. A vonatkozó dokumentumokat a projekt értékelése során megerősítjük az adott termékkel és célpiaccal.
Milyen információkra van szüksége az árajánlat elkészítéséhez?
Alkalmazási és célréteg, gyógyszertípus és kiszerelés, szükséges dózistérfogat, fő egység és fogyóeszköz kombináció, csomagolási és címkézési követelmények, célpiac, becsült éves mennyiség, valamint az esetleges rajzok vagy referenciaminták. Ezekkel a bemenetekkel definiálhatjuk a konfigurációt és árajánlatot egy meghatározott hatókörhöz képest.
